https://cn.sovereignsecurity.jp/CCSDjaFri, 29 May 2026 09:34:05 +0000 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/2026医療指南集約2026医療指南集約Mon, 27 Apr 2026 00:00:00 +0000医療・製薬分野の業界規範。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。県域医共体医学画像中心設置標準・心電診断中心設置標準・原発性肝癌診療指南(2026年版)等31件。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/AI輔助臨床決策専門家コンセンサスAI輔助臨床決策専門家コンセンサスWed, 01 Apr 2026 00:00:00 +0000医療・製薬分野の医療機器・AI標準。中国肝移植登録中心・国家肝臓移植質控中心等共同発布。臓器移植AI輔助決策のコンセンサス。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/県域医共体画像中心標準県域医共体画像中心標準Wed, 01 Apr 2026 00:00:00 +0000医療・製薬分野のデータ安全標準。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。県域医学画像情報システム・心電診断情報システムの相互運用・データ標準を規定する推奨性業界標準。 https://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202603/2026医療品質改善目標Tue, 17 Mar 2026 00:00:00 +0000医療・製薬分野の業界規範。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。2026年3月公布。脳血管病急性期診療率向上・腫瘍治療前臨床分期評価率向上を含む年度目標。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/AI医療機器標準計画2026AI医療機器標準計画2026Thu, 12 Feb 2026 00:00:00 +0000医療・製薬分野の医療機器・AI標準。国家薬品監督管理局(NMPA)が主管。2026年2月公布。AI医療機器・デジタル医療機器を含む業界標準の年度制改訂計画。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/直播電商保健食品直播電商保健食品Sun, 01 Feb 2026 00:00:00 +0000医療・製薬分野の業界規範。国家市場監督管理総局(SAMR)が主管。2026年2月施行。一定の社会影響力を持つ自然人(KOL等)による保健食品ライブコマースを商業広告として規律。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/脳機接続医療機器標準脳機接続医療機器標準Wed, 28 Jan 2026 00:00:00 +0000医療・製薬分野の医療機器・AI標準。国家薬品監督管理局(NMPA)が主管。2026年1月立項。BCI(ブレイン・マシン・インターフェース)技術を用いた医療機器の範式設計・運動機能再建・AIアルゴリズム用脳波データセット品質を規定。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/脳機臨床試験ガイドライン脳機臨床試験ガイドラインMon, 01 Dec 2025 00:00:00 +0000医療・製薬分野の医療機器・AI標準。国家薬品監督管理局(NMPA)が主管。BCI医療機器の臨床試験設計・倫理・データ管理を規定する草案。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/AI+医療衛生応用意見AI+医療衛生応用意見Fri, 01 Aug 2025 00:00:00 +0000医療・製薬分野の業界規範。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。医療衛生業界のAI応用の規範的発展を指導。AI診断・遠隔医療・医療大規模言語モデルの応用ルール。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/医療PI保護要求医療PI保護要求Sun, 01 Jun 2025 00:00:00 +0000医療・製薬分野の個人情報・遺伝資源規制。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。PIPLを医療衛生分野に適用するための技術要件。患者の医療PI処理の同意・最小化・脱識別化を規定。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/医療機器NW販売規範医療機器NW販売規範Mon, 26 May 2025 00:00:00 +0000医療・製薬分野の医療機器・AI標準。国家薬品監督管理局(NMPA)が主管。2025年公布。医療機器のオンライン販売の品質管理と現場検査指導原則を規定。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/医療データ可信空間医療データ可信空間Tue, 29 Apr 2025 00:00:00 +0000医療・製薬分野のデータ安全標準。国家衛生健康委員会・国家データ局が主管。2025年。医療データの「可用不可見」を実現する可信データ空間の試点。データ要素の合規流通を推進。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/臨床試験データ管理規範臨床試験データ管理規範Sun, 01 Sep 2024 00:00:00 +0000医療・製薬分野の個人情報・遺伝資源規制。国家薬品監督管理局(NMPA)が主管。eCRF・EDCシステムを用いた臨床試験データの収集・管理・監査証跡要件。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/医薬企業データ越境治理医薬企業データ越境治理Thu, 01 Aug 2024 00:00:00 +0000医療・製薬分野のデータ越境規制。北京自貿区負面清単(2024版)で、遺伝情報・一定規模の遺伝子データが重要データに該当。人類遺伝資源条例の許可・備案義務を履行したデータは除外。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/天津FTZ生物医薬越境天津FTZ生物医薬越境Wed, 01 May 2024 00:00:00 +0000医療・製薬分野のデータ越境規制。天津自貿区が生物医薬分野のデータ越境に特化。薬品実験データ・患者診療データ等を対象に管理ルールを明確化。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/上海FTZ生物医薬越境上海FTZ生物医薬越境Thu, 08 Feb 2024 00:00:00 +0000医療・製薬分野のデータ越境規制。上海臨港新片区が場景別分類を採用。臨床試験・ファーマコビジランス・医学相談等を「一般データ清単」に収載、基礎合規条件下で自由流動を許容。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/薬品コードデータ規範薬品コードデータ規範Mon, 01 Jan 2024 00:00:00 +0000医療・製薬分野のデータ安全標準。国家薬品監督管理局(NMPA)が主管。医薬品トレーサビリティコードのデータ収集・保存・共有の安全要件。 http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/s10743/202208/50e2ef41b7554ae894053bcac32b79f0.shtml医療衛生機構NW安全弁法Tue, 01 Aug 2023 00:00:00 +0000医療・製薬分野の法令・行政法規・部門規章。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。2023年8月公布。医療機関のデータ収集・保存・伝送・処理・使用・交換・廃棄の全ライフサイクル安全管理を規定。 https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-06/02/content_5683339.htm人類遺伝資源条例実施細則Sat, 01 Jul 2023 00:00:00 +0000医療・製薬分野の個人情報・遺伝資源規制。国家科技部令第21号、2023年7月1日施行。条例の行政許可・備案手続きを具体化。国際協力研究・材料越境提供の審査要件を規定。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/衛生健康データ分類分級指南衛生健康データ分類分級指南Thu, 01 Jun 2023 00:00:00 +0000医療・製薬分野のデータ安全標準。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。2023年6月公布。衛生健康業界の重要データ・コアデータの範囲定義と分類分級の実施ガイドライン。 https://std.samr.gov.cn/hb/search/stdHBDetailed?id=E538DE5AEECE3527E05397BE0A0AF2A4AI医療機器品質要求 用語Wed, 01 Jun 2022 00:00:00 +0000医療・製薬分野の医療機器・AI標準。国家薬品監督管理局(NMPA)が主管。AI医療機器の品質要求・評価シリーズ標準の用語編。中国食品薬品検定研究院等が起草。 https://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm医療器械監督管理条例Tue, 01 Jun 2021 00:00:00 +0000医療・製薬分野の法令・行政法規・部門規章。国家薬品監督管理局(NMPA)が主管。国務院令第739号。医療機器の登録・生産・経営・使用の監督管理を規定。ソフトウェア医療機器・AI医療機器も対象。 https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426162401243.html薬物臨床試験品質管理規範Wed, 01 Jul 2020 00:00:00 +0000医療・製薬分野の業界規範。国家薬品監督管理局・国家衛生健康委員会が主管。中国版GCP。臨床試験データの真実性・完全性・トレーサビリティと被験者個人情報保護を要求。 https://flk.npc.gov.cn/detail2.html?ZmY4MDgwODE2ZTFmZDg1MzAxNmU5OWFlYWY3OTBkMmU%3D薬品管理法Sun, 01 Dec 2019 00:00:00 +0000医療・製薬分野の法令・行政法規・部門規章。国家薬品監督管理局(NMPA)が主管。2019年改正。医薬品研究・生産・流通・使用の全過程を規律する基本法。臨床試験データの真実性・完全性を要求。 https://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm人類遺伝資源条例(医療版)Mon, 01 Jul 2019 00:00:00 +0000医療・製薬分野の個人情報・遺伝資源規制。2019年7月施行(国務院令第717号)、2024年5月に主管が科技部から国家衛生健康委員会(NHC)へ移管。人類遺伝資源の収集・保存・利用・越境提供を規律。日本製薬・バイオ企業の対中研究に直結。 https://www.nhc.gov.cn/yzygj/s3593g/201809/c6c5c509a96b41fea3b3293afdf2df4d.shtmlインターネット診療管理弁法Sat, 01 Sep 2018 00:00:00 +0000医療・製薬分野の業界規範。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。オンライン診療・遠隔医療サービスの資格・責任・データ管理を規定。 https://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5360073.htm健康医療ビッグデータ弁法Thu, 12 Jul 2018 00:00:00 +0000医療・製薬分野の法令・行政法規・部門規章。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。健康医療ビッグデータの定義・境内保存・越境安全評価を規定する基幹弁法(国衛規画発〔2018〕23号)。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/保健食品登録弁法保健食品登録弁法Fri, 01 Jul 2016 00:00:00 +0000医療・製薬分野の法令・行政法規・部門規章。国家市場監督管理総局(SAMR)が主管。保健食品の登録・備案・ラベル表示を規定。 https://www.gov.cn/zhengce/content/2016-06/24/content_5085091.htm健康医療ビッグデータ指導意見Tue, 21 Jun 2016 00:00:00 +0000医療・製薬分野の法令・行政法規・部門規章。国務院弁公庁が主管。国弁発〔2016〕47号。健康医療ビッグデータを国家重要基礎戦略資源と位置づけた政策の起点。 https://cn.sovereignsecurity.jp/#std/新食品原料審査新食品原料審査Tue, 01 Oct 2013 00:00:00 +0000医療・製薬分野の法令・行政法規・部門規章。国家衛生健康委員会(NHC)が主管。新食品原料の安全性審査・登録手続きを規定。